生物指示劑抗力
微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)是無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的重要環(huán)節(jié)，而選擇適當(dāng)?shù)纳镏甘緞?BI)則是微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果獲得認(rèn)可的關(guān)鍵。BI可用于驗(yàn)證和監(jiān)測蒸汽，環(huán)氧乙烷和過氧化氫滅菌循環(huán)。GMP中規(guī)定在使用前要對BI進(jìn)行微生物數(shù)量的確認(rèn)，因此應(yīng)當(dāng)檢測每批生物指示劑中的微生物孢子數(shù)。
2021-02-17 17:14:21溫州維科生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司
測試原理:
活孢子計(jì)數(shù)：枯草芽孢桿菌，短小芽孢桿菌或嗜熱脂肪芽孢桿菌的活孢子用于驗(yàn)證滅菌周期。對載體上的芽孢桿菌進(jìn)行計(jì)數(shù)，以判斷是否符合生產(chǎn)商的要求。通過洗脫，連續(xù)稀釋和傾注平板法進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)。
BI評估（D值）可通過將樣本在滅菌裝置中暴露不同的時(shí)間，然后將芽孢條轉(zhuǎn)移至無菌肉湯中，或自含式指示劑用自帶的夾子夾破內(nèi)部玻璃管后培養(yǎng)，記錄未長菌的樣本數(shù)，按ISO 11138-1中LSKP方法公式計(jì)算D值。
方法參考:
<中國藥典>2015版 通則 1421
USP <55> Biological Indicators-Resistance Performance Tests
ISO 11138-1:2006 Sterilisation of Healthcare Products -Biological Indicators - Part 1: General Requirements.
樣品要求:
計(jì)數(shù)：6份BI
BI評估:根據(jù)方案制定數(shù)量
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試驗(yàn)內(nèi)容 |
預(yù)計(jì)耗時(shí) |
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孢子計(jì)數(shù) |
3天 |
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BI評估(D值) |
7天（或根據(jù)生產(chǎn)商說明書） |
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